Dispozitive medicale
Consultați instrumente, echipamente, ustensile, reactivi și calibratoare de diagnostic in vitro, materiale și alte articole similare sau conexe, utilizate direct sau indirect utilizate în corpul uman, inclusiv software -ul computerizat necesar.
Efectuleste obținut prin mijloace fizice, nu prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice sau, deși aceste mijloace sunt implicate, ci joacă doar un rol auxiliar.
Obiectiv:Diagnostic, prevenire, monitorizare, tratament sau remitere a bolii; Diagnostic, monitorizare, tratament, atenuare sau compensare funcțională a leziunii; Examinarea, înlocuirea, reglementarea sau sprijinul structurilor sau proceselor fiziologice; Sprijin de viață sau întreținere; Controlul sarcinii; Examinarea eșantioanelor din corpul uman pentru a oferi informații în scopuri medicale sau de diagnostic.
Include: medicalechipamentşiconsumabile medicale;
Dispozitivele medicale unificate sunt împărțite înactivși dispozitive pasive de către CFDA (China Food and Drug Administration), cum distingem aceste două dispozitive?
- Dispozitive medicale active:
Dispozitive care necesită utilizarea de energie electrică, gaz etc., mai degrabă decât energie generată direct de corpul uman sau gravitația, pentru a -și juca funcțiile.
De exemplu:tot feluldeEchipament electric medical Mașină cu raze X, monitor ECG, ventilator, mașină de anestezie, defibrilator cardiac cardiac implantabil, mașină de electrocardiogramă,Monitor medical, instrument cu diagnostic ultrasunete, dispozitiv de hemodializă, echipamente chirurgicale de înaltă frecvență etc.
- Conform regulilor pentru clasificarea dispozitivelor medicale (Ordinul nr. 15 al Administrației de Stat a Alimentelor și Drogurilor):
- Articolul 5 în conformitate cu factorii care afectează gradul de risc al dispozitivelor medicale, dispozitivele medicale pot fi împărțite în următoarele situații:
- (3) în funcție de caracteristici structurale diferite și dacă este contact cu corpul uman, utilizarea dispozitivelor medicale include:
- Instrumente umane de contact activ: instrumente de terapie energetică, instrumente de monitorizare a diagnosticului, instrumente de livrare a lichidelor, instrumente de radiații ionizante, instrumente de implant, alte instrumente umane de contact activ.
- Instrumente umane active fără contact: echipamente de testare clinică, software independent, echipamente de dezinfectare a dispozitivelor medicale și sterilizare, alte instrumente umane active care nu sunt contactate.
- (D) În funcție de posibilitatea de rănire a corpului uman în timpul utilizării, utilizarea dispozitivelor medicale include următoarele afecțiuni:
- Contact activ cu instrumente umane: în funcție de gradul de daune care poate fi cauzat de pierderea controlului, acesta este împărțit în daune minore, daune moderate și baraj gravvârstă."
- Dispozitive medicale pasive:
Dispozitivele medicale care nu se bazează pe nicio energie electrică sau alte surse de energie, dar sunt generate direct de corpul uman sau gravitația pentru a -și îndeplini funcțiile.
De exemplu:Clema de endoscop, Echipamente de susținere a foarfecelor, perfuzie medicală, transfuzie de sânge, detectare a echipamentelor de injecție, contor de tensiune arterială, detectarea contorului de tensiune arterială, echipamente medicale în detectarea particulelor insolubile, detectarea reziduurilor de oxid de etilen, detectarea valvei cardiace artificiale, detectarea dispozitivului chirurgical, detectarea stentului vascular, detectarea fibrelor de fibru gol, detectarea lentilelor intr -intrinse
- Siguranţă: Nu există efecte secundare dăunătoare după utilizare asupra corpului uman și nu poate juca un rol în proiectarea și utilizarea dispozitivelor medicale pasive,inclusiv trei aspecte:
- Siguranță pentru pacienți. Poate exista securitate pe termen scurt sau pe termen lung în termeni de timp;
- Siguranță pentru personalul medical și operatorii;
- Siguranță pentru mediul înconjurător
- Eficacitate:Siguranța și eficacitatea produselor pentru dispozitivele medicale ar trebui să implice proiectarea produsului, materialele, producția, sterilizarea, ambalajele, depozitarea, transportul, uSe alte legături - Pentru a obține utilizarea prevăzută și pentru a asigura siguranța produsului, este necesar să se asigure că toate aspectele celor de mai sus sunt controlate complet și strict.
Dispozitivele medicale active și pasive sunt diferențiate în funcție de caracteristicile produsului. Pe lângă dispozitivele medicale active și dispozitivele medicale pasive, reactivii de diagnostic in vitro sunt, de asemenea, incluși într -o gamă largă de dispozitive medicale.
Despreconsumabile medicale
- - Shenzhen Sinelink Electronics Co., Ltd.este producător și exportator de accesorii electronice medicale și consumabile medicale, care integrează proiectarea, dezvoltarea, producția și vânzările.
- Produsele noastre includ accesorii de monitorizare, accesorii pentru electroencefalogramă, accesorii de frecvență radio, chirurgie de înaltă frecvență și altele. Susținem personalizarea OEM/ODM a produselor conexe, oferim acum servicii pentru spitalele majore și producătorii de echipamente medicale.
- Bine ați venit să mă contactați dacă aveți nevoie, sper să aveți ocazia să vă servesc.